Эффективность терафлекса

Эффективность терафлекса

по делу № 3-24-3/00-08-17

1 4 марта 2017 г. г. Москва

Комиссия ФАС России по рассмотрению дел по признакам нарушения законодательства о рекламе в составе: ;

В ФАС России поступило обращение гражданина с претензией к рекламе лекарственного препарата «Терафлекс», распространявшейся посредством баннера в сети Интернет при подключении к wi-fi в Московском метрополитене в ноябре-декабре 2016 года .

Реклама лекарственного препарата «Терафлекс» представляла собой динамический баннер из трех сменяющихся визуальных рядов .

Первый визуальный ряд содержит изображение колена и утверждение «при боли в суставах».

Второй визуальный ряд — изображение упаковки Терафлекс и утверждение: «Терафлекс в капсулах уменьшает боль в суставе*, стимулирует восстановление хрящевой ткани», а также сноск у Современная ревматология № 2, 2010».

Третий визуальный ряд содержит утверждение «Терафлекс в капсулах», «Положительный эффект в 97 % случаев*», а также сноск у : «Положительные результаты лечения были достигнуты на фоне терапии Терафлексом через 6 месяцев у 96,8 % пациентов. Современная ревматология № 2, 2010».

Кроме того, во всех трех визуальных рядах баннера в нижней части содержалось предупреждение «Имеются противопоказания. Необходимо ознакомится с инструкцией», а также товарный знак компании «Байер».

В соответствии с регистрационным удостоверением П N015287/01от 26.07.2010 препарата «Терафлекс» зарегистрирован в качестве лекарственного препарата.

В соответствии с пунктом 8 части 1 статьи 24 Федерального закона «О рекламе» реклама лекарственных средств не должна гарантировать положительное действие объекта рекламирования, его безопасность, эффективность и отсутствие побочных действий.

Указания на то, что в результате применения препарата наступит положительный эффект в 97 % случаях свидетельствует о гарантии положительного действия лекарственного препарата и его эффективности в устранении боли в суставах и восстановлени и хрящевой ткани .

Согласно объяснениям АО «Байер» отсутствует какая-либо гарантия, поскольку в рекламе не сообщается о 100 % эффективности препарата и сообщенные в рекламе данные об эффективности препарата основаны на научном исследовании « Влияние длительной терапии Терафлексом на симптомы и качество жизни у больных с ранними стадиями гонартроза» , результаты которого были опубликованы в журнале « Современная ревматология » под редакцией (выпуск № 2, 2010 ).

Вместе с тем согласно Толковому словарю живого великорусского языка В.И. Даля: гарантия — ручательство, поручительство, порука, обеспеченье, залог, ответ ( с ответом ), заверение, заверка, безопаска, обезопаска, безопасенье, страх; гарантировать — обеспечить, ручаться, заверить, обезопасить, дать залог, поручиться, заручиться; заложиться, взять на свой страх.

Согласно Большому толковому словарю русского языка : гарантия — 1. Обеспечение осуществления чего-л., выполнения каких-л. обязательств и т.п.; поручительство, ручательство, порука в чём-л. 2. Условие, обеспечивающее, подтверждающее осуществление, исполнение чего-л.

Таким образом, гарантия — это заверение наступления, осуществления чего- либо, поручительство.

В рекламе «Терафлекс», распространявшейся посредством баннера в сети Интернет при подключении к wi-fi в Московском метрополитене в ноябре-декабре 2016 года, АО «Байер» заверяет и ручается, что в 97 % случае наступит положительный эффект, соответственно, в рекламе присутствует гарантия.

При этом установленный п унктом 8 части 1 статьи 24 Федерального закона «О рекламе» запрет на гарантирование в рекламе лекарственных препаратов их положительного действия и эффективности действует без каких-либо исключений и независит от наличия каких-либо исследований, подтверждающих положительное действие и эффективность лекарственных препаратов.

В этой связи довод АО «Байер» о том, что исследование « Влияние длительной терапии Терафлексом на симптомы и качество жизни у больных с ранними стадиями гонартроза» дает основание для использования в рекламе утверждения, гарантирующего наступление положительного эффекта в 97 % случаях, является неправомерным.

Таким образом, в рекламе лекарственного препарата «Терафлекс», распространявшейся посредством баннера в сети Интернет при подключении к wi-fi в Московском метрополитене в ноябре-декабре 2016 года , усматриваются признаки нарушения пункта 8 части 1 статьи 24 Федерального закона «О рекламе».

В соответствии с частью 6 статьи 38 Федерального закона «О рекламе» рекламодатель несет ответственность за нарушение требований, установленных частью 1 статьи 24 Федерального закона «О рекламе».

Рекламодателем указанной рекламы является АО «Байер» (адрес: ул. 3-я Рыбинская, д. 18, стр. 2, г. Москва, 107113, ОГРН 1027739373903, ИНН 7704017596, КПП 771801001, дата регистрации: 14.10.2002).

На основании пункта 8 части 1 статьи 24, пункта 2 части 1 статьи 33, частей 1, 2 статьи 36 Федерального закона «О рекламе» и в соответствии с пунктами 20, 21 Правил рассмотрения антимонопольным органом дел, возбуждённых по признакам нарушения законодательства Российской Федерации о рекламе

1. Признать ненадлежащей, нарушающей пункт 8 части 1 статьи 2 4 Федерального закона «О рекламе» рекламу препарата «Терафлекс» , распространявшуюся в посредством баннера в сети Интернет при подключении к wi-fi в Московском метрополитене в ноябре-декабре 2016 года , поскольку в ней гарантируется положительное действие лекарственного препарата «Терафлекс» и его эффективность в лечении суставов.

Читайте также:  Невринома локтевого нерва

2. Выдать АО «Байер» (адрес: ул. 3-я Рыбинская, д. 18, стр. 2, г. Москва, 107113, ОГРН 1027739373903, ИНН 7704017596, дата регистрации: 14.10.2002) предписание о прекращении нарушения Федерального закона «О рекламе» .

3 . Передать материалы дела уполномоченному должностному лицу ФАС России для решения вопроса о возбуждении дела об административном правонарушении, предусмотренного статьей 14.3 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, в отношении АО «Байер» .

Решение изготовлено в полном объеме 17 марта 2017 года. Решение может быть обжаловано в арбитражный суд в порядке, предусмотр енном статьей 198 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Действующее вещество:

Содержание

  • Состав
  • Фармакологическое действие
  • Фармакодинамика
  • Фармакокинетика
  • Показания препарата Терафлекс
  • Противопоказания
  • Применение при беременности и кормлении грудью
  • Побочные действия
  • Взаимодействие
  • Способ применения и дозы
  • Передозировка
  • Особые указания
  • Форма выпуска
  • Производитель
  • Условия отпуска из аптек
  • Условия хранения препарата Терафлекс
  • Срок годности препарата Терафлекс
  • Цены в аптеках
  • Отзывы

Фармакологическая группа

  • Репарации тканей стимулятор [Корректоры метаболизма костной и хрящевой ткани в комбинациях]

Нозологическая классификация (МКБ-10)

  • M19.9 Артроз неуточненный
  • M42 Остеохондроз позвоночника

Состав

Капсулы 1 капс.
активное вещество:
глюкозамина гидрохлорид 500 мг
хондроитина сульфат натрия 400 мг
вспомогательные вещества: кислота стеариновая — 10 мг; магния стеарат — 5 мг; марганца сульфат — 1 мг
желатиновая капсула: желатин — 120 мг

Описание лекарственной формы

Прозрачные твердые желатиновые капсулы №00.

Содержимое капсул: порошок белого или белого с желтоватым оттенком цвета и кристаллическими частицами.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Стимулирует регенерацию хрящевой ткани. Глюкозамин и хондроитина сульфат натрия принимают участие в синтезе соединительной ткани, способствуя предотвращению процессов разрушения хряща и стимулируя регенерацию ткани.

Введение экзогенного глюкозамина усиливает выработку хрящевого матрикса и обеспечивает неспецифическую защиту от химического повреждения хряща. Другим возможным действием глюкозамина является защита поврежденного хряща от метаболического разрушения, вызываемого НПВП и ГКС , а также собственное умеренное противовоспалительное действие.

Хондроитина сульфат служит дополнительным субстратом для образования здорового хрящевого матрикса. Стимулирует образование гиалуронона, синтез протеогликанов и коллагена типа II, а также защищает гиалуронон от ферментативного расщепления (путем подавления активности гиалуронидазы); поддерживает вязкость синовиальной жидкости, стимулирует механизмы репарации хряща и подавляет активность тех ферментов, которые расщепляют хрящ (эластаза, гиалуронидаза).

При лечении остеоартроза облегчает симптомы заболевания и уменьшает потребность в НПВП .

Фармакокинетика

Абсорбция. Биодоступность глюкозамина при пероральном приеме — 25% (эффект первого прохождения через печень).

Метаболизм. После абсорбции пероральной дозы радиоактивно меченый глюкозамин вначале обнаруживается в плазме и позднее проникает в ткани. Наибольшие концентрации обнаруживаются в печени, почках и суставном хряще. Около 30% принятой дозы длительно персистирует в тканях костей и мышц.

Элиминация. Выводится преимущественно почками в неизмененном виде; частично — через кишечник. T1/2 препарата составляет 68 ч.

Хондроитина сульфат

Абсорбция. При приеме внутрь хондроитина сульфата однократно в дозе 0,8 г (или 2 раза в сутки по 0,4 г) концентрация в плазме возрастает на протяжении 24 ч. Абсолютная биодоступность составляет 12%.

Метаболизм. Метаболизируется посредством десульфирования.

Элиминация. Выводится почками. T1/2 — 310 мин.

Показания препарата Терафлекс ®

Дегенеративно-дистрофические заболевания суставов и позвоночника:

остеоартроз I–III стадии;

Противопоказания

тяжелая хроническая почечная недостаточность;

возраст до 15 лет.

С осторожностью: сахарный диабет (рекомендуется периодически контролировать уровень глюкозы в крови, особенно в начале лечения); бронхиальная астма; сердечная и/или почечная недостаточность (при приеме хондроитина описаны единичные случаи развития отеков); повышенная чувствительность к морепродуктам.

Применение при беременности и кормлении грудью

Клинические данные об эффективности и безопасности применения препарата Терафлекс ® при беременности и в период лактации (грудного вскармливания) отсутствуют.

Побочные действия

Терафлекс ® хорошо переносится пациентами. Возможны нарушения функции ЖКТ (боль в эпигастрии, метеоризм, диарея, запор), головокружение, головная боль, боль в ногах и периферические отеки, сонливость, бессонница, тахикардия, аллергические реакции.

Взаимодействие

Улучшает абсорбцию тетрациклинов, уменьшает действие полусинтетических пенициллинов и хлорамфеникола.

Препарат совместим с НПВП и ГКС .

Имеются ограниченные данные о возможном взаимодействии глюкозамина и варфарина, что может приводить к увеличению МНО и риску кровотечения. Поэтому при одновременном приеме следует контролировать показатели свертывания крови.

Способ применения и дозы

Внутрь. Взрослым и детям старше 15 лет первые 3 нед назначают по 1 капс. 3 раза в сутки; в последующие дни — по 1 капс. 2 раза в сутки, независимо от приема пищи, запивая небольшим количеством воды. Рекомендуемая продолжительность курса лечения составляет от 3 до 6 мес. При необходимости возможно проведение повторных курсов лечения, продолжительность которых устанавливается индивидуально.

Читайте также:  Киста возле носа

Передозировка

Случаи передозировки неизвестны.

Возможные симптомы передозировки хондроитина сульфата: геморрагическая сыпь, тошнота, рвота.

Лечение: промывание желудка, симптоматическая терапия.

Особые указания

При появлении нежелательных эффектов со стороны ЖКТ дозу препарата следует уменьшить в 2 раза, а при отсутствии улучшения — отменить препарат.

Форма выпуска

Капсулы, 500 мг + 400 мг.

По 30, 60, 100 или 120 капс. помещают во флакон из ПЭВП с завинчивающейся крышкой из того же материала.

По 200 капс. помещают во флакон из ПЭВП с цветной завинчивающейся крышкой из полипропилена с накладкой из термопластического эластомера с логотипом компании.

На флакон наклеена мембрана из комбинированного материала: фольга алюминиевая/бумага, ламинированная ПЭ . Крышку и горлышко флакона опечатывают прозрачной пленкой. Каждый флакон помещают в картонную пачку.

Производитель

Контракт Фармакал Корпорейшн, 135 Адамс Авеню, Хоппог, Нью-Йорк 11788, США.

Владелец регистрационного удостоверения: АО «Байер», Россия.

Организация, принимающая претензии потребителей: АО «БАЙЕР». 107113, Россия, Москва, 3-я Рыбинская ул., 18, стр. 2.

Тел.: (495) 231-12-00; факс: (495) 231-12-02.

Условия отпуска из аптек

Условия хранения препарата Терафлекс ®

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Терафлекс ®

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Вернуться к номеру

Эффективность препарата Терафлекс Адванс в лечении больных с остеоартрозом коленных суставов

Авторы: Поворознюк В.В., Григорьева Н.В., Орлик Т.В., Дзерович Н.И., Дубецкая Г.С., Атоян М.Л., Гриценко Г.Н., Колпакова Е.Ф., Копылова Н.В., Кривошеин В.М., Кундыч О.Н., Маркова Е.Я., Мархева И.Р., Мягкая Л.Д., Нам Л.В., Николаева Л.И., Норинская Н.П., Олексюк-Нехамес А.Г., Павлюк В.М., Стефюк О.З., Ференц А.П., Ференц И.В., Черненко В.А., Юнусова С.В., Международный остеоартрологический центр, Украинский научно-медицинский центр проблем остеопороза, г. Киев

Версия для печати

Остеоартроз (ОА) — хроническое прогрессирующее дегенеративное заболевание суставов, характеризующееся деградацией суставного хряща с последующими изменениями в субхондральной кости и развитием краевых остеофитов, приводящее к потере хряща и сопутствующему поражению других компонентов сустава (синовиальная оболочка, связки). Остеоартроз — наиболее распространенная форма суставной патологии. В западных странах рентгенологические признаки ОА встречаются у большинства лиц старше 65 лет и приблизительно у 80 % людей старше 75 лет. Около 11 % лиц старше 60 лет имеют симптоматический (с клиническими проявлениями) ОА коленных суставов. Среди жителей США старше 30 лет симптоматический ОА коленных суставов встречается приблизительно у 6 %, а симптоматический ОА тазобедренного сустава — примерно у 3 % населения. В связи с высокой распространенностью и частой нетрудоспособностью, сопровождающими заболевание при локализации в коленном и тазобедренном суставах, ОА является частой причиной проблем, связанных с ходьбой и подъемом по лестнице. Хотя развитие ОА и не влияет на жизненный прогноз, заболевание является одной из основных причин преждевременной потери трудоспособности и инвалидности, а также хронического болевого синдрома, значительно снижающего качество жизни лиц пожилого и старческого возраста. В связи с существенным постарением населения и увеличением частоты заболевания в популяции вопросы его профилактики и лечения приобретают особую актуальность.

Согласно современной классификации препаратов, используемых в лечении остеоартроза, их подразделяют на две группы: симптоматические средства быстрого действия (нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), ацетаминофен, опиоидные анальгетики, кортикостероиды и др.), оказывающие влияние на клинические симптомы заболевания (боль, воспаление и др.), и модифицирующие средства замедленного действия (глюкозамин, диацереин, хондроитин, гиалуроновая кислота, неомыляемые соединения авокадо и сои), эффект которых проявляется более медленно по сравнению с симптоматическими средствами и длится после окончания их применения. В настоящее время проведено много исследований по изучению эффективности глюкозамина и хондроитина в лечении остеоартроза коленных и тазобедренных суставов. Результаты исследований были обобщены в обзорах и метаанализах [Leeb B.F. et al., 2000; McAlindon T.E. et al., 2000; Richi F. еt al., 2003; Towheed T.E. et al., 2005].

Пациенты и врачи продолжают часто задавать вопрос: что является более эффективным в лечении остеоартроза — глюкозамин, хондроитин или их комбинация? Ответ был получен после завершения первого этапа мультицентрового двойного слепого плацебо- и целекоксиб-контролируемого исследования (Glucosamine/chondroitin Arthritis Intervention Trial — GAIT), которое продемонстрировало, что только глюкозамина гидрохлорид в комбинации с хондроитина сульфатом является эффективным средством в лечении болевого синдрома в коленных суставах от умеренного до выраженного.

Читайте также:  Цикл развития широкого лентеца кратко

Однако глюкозамин и хондроитин не обладают прямым анальгезирующим эффектом. В экспериментальных исследованиях оценивалось антиноцицептивное синергическое и аддитивное взаимодействие комбинации глюкозамина сульфата и нестероидных противовоспалительных средств (ибупрофен, кетопрофен, диклофенак, индометацин, напроксен, пироксикам, аспирин, ацетаминофен). Результаты исследования показали, что комбинация глюкозамина сульфата и ибупрофена обладает синергическим антиноцицептивным взаимодействием (синергизм зависит от пропорционального соотношения данных препаратов), способствует снижению выраженности болевого синдрома при значительной меньшей дозе НПВП [Tallarida R.J. et al., 2003], что уменьшает риск побочных эффектов, частота которых существенно увеличивается у лиц старших возрастных групп.

Препаратом, при применении которого наблюдается сочетание противовоспалительного и обезболивающего действия со стойким модифицирующим эффектом, является Терафлекс Адванс производства компании «Байер», в состав которого входит 250 мг глюкозамина сульфата, 200 мг хондроитина сульфата и 100 мг ибупрофена.

Под руководством профессора В.В. Поворознюка в Украине проведено мультицентровое исследование по изучению эффективности препарата Терафлекс Адванс (11 центров: Днепропетровск, Дрогобыч, Запорожье, Киев, Кривой Рог, Львов, Николаев, Одесса, Тернополь, Харьков, Чернигов).

Цель исследования: изучение эффективности, переносимости и безопасности препарата Терафлекс Адванс в лечении пациентов с остеоартрозом коленных суставов.

Объект и методы исследования

Обследовано 238 больных из различных регионов Украины в возрасте 37–79 лет (средний возраст 54,1 ± ± 1,6 года, рост 164,1 ± 1,6 см, масса тела 64,1 ± 1,6 кг, индекс массы тела 34,1 ± 7,0; 80 % женщин, 20 % мужчин). В исследование включали пациентов с остео­артрозом коленных суставов II–III ст. по Kellgren — Lawrence и выраженным ирритативно-болевым синдромом. Все пациенты предъявляли жалобы на боли в коленных суставах (на момент включения в исследование уровень боли составлял 40 мм и более по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) боли) и ограничение повседневной активности. Препарат принимали по две капсулы три раза в день в течение 20 дней, последующие 30 дней составили период наблюдения.

Пациентам проводили полное клиническое обследование (общий анализ крови с лейкоцитарной формулой, анализ биохимических показателей крови, рентгенографию коленных суставов). Оценку болевого синдрома при каждом визите к врачу проводили по Мак-Гилловскому опроснику боли, рассчитывая индекс дескрипторов, то есть количество выбранных слов-определений, и индекс рангов — сумму баллов, присвоенных каждому из выбранных дескрипторов. Выраженность болевого синдрома при каждом визите к врачу определяли с помощью четырехкомпонентной визуально-аналоговой шкалы, включающей четыре 10-балльные подшкалы: уровень боли на момент опроса (ВАШ-1), средний (типичный) уровень боли (ВАШ-2), минимальный (ВАШ-3) и максимальный (ВАШ-4) уровни боли. Результат определяли как сумму баллов по каждой из подшкал. Кроме того, оценку эффективности лечения проводили с использованием шкалы WOMAC (Western Ontario and McMaster University osteoarthritis index), которая включает три подшкалы: болевую (вопросы 1–5), шкалу утренней скованности (6, 7) и повседневной активности (8–24), и альгофункционального индекса Лекена. Оценку состояния больного проводили пациент и врач с использованием 5-балльной шкалы Ликерта (1 — очень плохое, 2 — плохое, 3 — удовлетворительное, 4 — хорошее, 5 — очень хорошее).

Качество жизни пациентов оценивали по шкале EuroQol-5D. Все опросники заполнялись самостоятельно пациентами под контролем врача. Повторное обследование проводили через 10, 20, 30, 40 и 50 дней. Статистический анализ полученных результатов проводили с помощью пакета программ Statistica 6.0, используя однофакторный дисперсионный анализ ANOVA, t-тест Стьюдента для связанных выборок с определением показателя достоверности (р). Различия показателей считали достоверными при р Список литературы

1. Зупанець І.А., Шебеко С.К. Фармакологічне дослідження анальгетичної активності препаратів терафлекс і тера­флекс адванс // Здоров’я України. — 2008. — № 21/1. — С. 70-71.

2. Поворознюк В.В., Дзерович Н.И. Эффективность препарата Терафлекс адванс в лечении болевого синдрома при остеоартрозе коленных суставов // Здоров’я України. — 2007. — № 21/1. — С.74-75.

3. Leeb B.F., Schweitzer H., Montag K., Smolen J.S. A meta-analysis of chondroitin sulfate in the treatment of osteoarthritis // J. Rheumatol. — 2000. — 27. — P. 205-211.

4. McAlindon T.E., LaValley M.P., Gulin J.P., Felson D.T. Glucosamine and chondroitin for treatment of osteoarthritis: a systematic quality assessment and meta-analysis // JAMA. — 2000. — 283. — P. 1469-1475.

5. Richy F., Bruyere O., Ethgen O. Structural and symptomatic efficacy of glucosamine and chondroitin in knee osteoarthritis: a comprehensive meta-analysis // Arch. Intern. Med. — 2003. — 163. — P. 1514-1522.

Ссылка на основную публикацию
Эффект увлажненных губ
Если объем собственных губ кажется небольшим, его можно увеличить. Для этого могут применяться различные методы – как хирургические, так и...
Эритроциты человека имеют
Каждую секунду в человеческом теле разрушается несколько миллионов эритроцитов. И столько же синтезируются в костном мозге, чтобы восполнить запасы красных...
Эриус аналог российский
Аллергия является одним из самых распространённых недугов, поражающих пациентов из всех возрастных групп. В качестве аллергена могут выступать продукты питания,...
Эффективная маска от перхоти в домашних условиях
Информация в данной статье носит ознакомительный, а не рекомендательный характер. Пожалуйста, не занимайтесь самолечением, обязательно консультируйтесь со специалистом. Почти каждый...
Adblock detector